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南通眼注射问题气体视力受损患者升至25人《新闻》

发布时间:2020-09-14 21:39:15 阅读: 来源:防火管厂家

网导读:备受社会各界关注的“注射不合格医用全氟丙烷气体不良反应事件”,再有新进展。该医院通过排除手术过程、医院感染等其他因素,发现该26名患者均注射了同一批次的医用全氟......

该批次气体的出厂检验报告书

备受社会各界关注的注射不合格医用全氟丙烷气体不良反应事件,再有新进展。

4月11日晚间,澎湃新闻(www.thepaper.cn)从南通大学附属医院获悉,2015年6月,该院共有26名患者接受手术注射了天津晶明新技术开发有限公司生产的不合格批次医用全氟丙烷气体。

据院方介绍,对上述26名患者术后半年的复查显示,绝大多数患者的眼视力仍存在着视力恢复改善不满意等问题:12名患者治疗眼视力低于0.05,即单眼盲,其中1名患者因另一眼原有残疾,达到双眼盲即失明状态;另13名患者治疗眼视力大于等于0.05、但小于0.3,即单眼低视力;还有1名患者经电话回访,病人自测视力有所改善。

据澎湃新闻记者进一步了解,南通大学附属医院于2015年6月5日至29日期间,共实施了289台眼部手术,其中75台手术为玻璃体切割手术。该手术需在切割玻璃体后填充气体、硅油、水等物质,以保持眼压。

当年6月29日,该院共实施了6台注射医用全氟丙烷气体的玻璃体切割手术,医护人员发现该6名患者在手术均出现流眼泪症状,引起了注意。

随后,该院对此前同样实施玻璃体切割手术患者进行复查,发现26名患者出现了眼内不同程度的不良反应,包括纤维素性渗出、晶状体浑浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。

该医院通过排除手术过程、医院感染等其他因素,发现该26名患者均注射了同一批次的医用全氟丙烷气体。

该医院还采用动物实验的方式,其中6支气体注射后动物均出现了不良反应,并随后向相关食药监部门上报情况。

根据2016年4月8日南通大学附属医院发布的情况通报,该院于2015年6月,向天津晶明新技术开发有限公司购买了生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体(简称C3F8)40支(医疗器械注册证号:国食药监械(准)字2014第3221571号;产品批号:15040001),每支价格130元,总计人民币5200元。

目前,该40支产品中,除了26支被患者手术中使用、6支用于动物实验外,剩余8支后被南通市食药监局全部抽样控制,并派送中国食品药品检定研究院检测。

澎湃新闻从南通市食药监局提供的检验报告中看到,2015年7月27日,中国食品药品检定研究院检验的报告中显示,该批次两个样品全氟丙烷气体含量分别为69.64%和86.80%,远远低于标准规定的应不少于99.5%。

同时,报告还显示,样品呈现有皮内刺激反应,也不符合相关标准。

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中国食品药品检定研究院对该批次气体的抽样检验报告。

不过,澎湃新闻记者从涉事医院留存的由厂家出具的该批次产品出厂检验报告书中看到,检验项目包括外观、气密性、装量、含量、无菌等项,显示检验结果均为合格,其中气体含量检测结果为99.8%,符合标准规定。

值得注意的是,该检验报告书由天津晶明新技术开发有限公司自行检验并出具报告书。

该出厂检验报告书中还显示,批号为15040001的产品共有2008盒。

2015年7月30日,国家食品药品监督管理总局通报了关于天津晶体明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处理情况。

通报称,国家药品不良反应检测中心数据显示,除前期北京、江苏两地可疑群体不良事件涉及到两家医院外,后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。

通报还提及,天津晶体明新技术开发有限公司完成对2015年生产的两个批次(生产批号为15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作,产品已全部得到控制。

澎湃新闻注意到,除了此前提及的15040001批次产品外,还同时召回了15040002批次产品。不过,对于后一批次的产品是否不合格,通报中并未提及。

26名患者中,已有1名患者向法院起诉该医院,同时南通大学附属医院也向天津晶体明新技术开发有限公司起诉,并申请了财产保全。

有患者向澎湃新闻透露,大部分患者仍未起诉的原因在于,司法途径需要做伤情鉴定,而目前不少患者的眼球仍有存在后续恶化或手术的可能性,他们对于余生所需治疗的情况和费用仍未能有定论。

同时,患者代表向澎湃新闻称,他们目前的最大诉求在于,希望医院、食药监部门、生产厂家或其他单位能对问题气体的成分进行检测,即除了全氟丙烷外,该问题气体中的其他成分是什么,这也成为阻碍患者进行有针对性治疗的重要因素。

对此,南通大学附属医院眼科副主任陈辉在接受媒体采访时也曾说,(从事发到如今)快一年的时间,这些患者的症状之所以还没有缓解,是气体里面有不明确的一些成分,造成了视网膜、视神经的一个重度损害,这种重度损害是不可逆转的。

针对问题气体的成分鉴定,南通大学附属医院、南通市食药监局在接受澎湃新闻采访时均表示,目前他们无法对此进行检测。他们并表示,对此气体的成分,最为了解的机构应该是生产厂家,即天津晶体明新技术开发有限公司。

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